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    訪談:“可以預期殺生物活性物質的應用將持續減少”

       日期:2020-01-14     作者:中國無機涂料網    瀏覽:1566    評論:0    

    殺菌劑法規仍然是油漆和涂料行業的熱門話題。我們已經與Fraunhofer ITEM的Annette Bitsch博士就活性物質的影響以及該領域的研發進行了交談。  

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    目前研究和開發重點放在殺菌劑上嗎?

    Annette Bitsch博士:基于對氣候保護意識的提高,對生物,天然和“綠色”產品的需求有所增加,但是,應同時保持針對細菌,病毒或真菌等目標生物的功效無機涂料網cnwjtl.com。已知已建立的活性物質是CMR物質或對環境有害的物質,例如會影響非目標生物的持久性和有毒化合物,因此,有必要確定對目標生物具有相同反應的新活性物質或替代物。涂料將特別受關注。 

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    Fraunhofer項目的Annette Bitsch博士。

    關于殺生物劑研究和開發的另一個“熱門話題”是對產品中所有成分的破壞內分泌特性的評估,該評估非常復雜,評估所需的數據差距很大。

    為了避免大量新動物測試,需要開發和接受替代測試策略,例如將體外和離體測定與計算機方法結合使用。此外,需要考慮到ED指南在大多數情況下適用于具有大數據包的活性物質。對于大多數非活性物質,只有有限的數據可用,因此需要用于非活性物質的新方法。

    通常,始終需要更新當前的默認值和參數來描述人類和環境的暴露場景。這已經主要針對代表主要類別1的產品類型進行了處理:消毒劑和其他主要類別的單個PT。但是,對于其他PT,還有很多研究和工作要做,以便對人類和環境的潛在風險進行更好,更現實的評估。


    您是否期望開發新的活性物質并獲得批準?

    Bitsch:我們認為,新型殺生物活性物質的開發將在未來成為一個問題。尤其是在某些產品類型中,不再支持許多活性物質或拒絕批準狀態。這可能是由于特定于物質的特性,或是由于更嚴格的規定。在這些情況下,只有很少的特定用途的替代產品留在市場上。因此,可以預期殺生物活性物質應用的持續減少。然而,由于開發新活性物質的工作量,時間框架和成本巨大,因此開發新活性物質的活動似乎很低。

    《生物殺傷劑條例》最近有哪些變化?

    Bitsch:如前所述,內分泌評估已成為《生物殺滅劑法規》(BPR,(EU)528/2012)的新要求。自2018年6月7日起,評估產品中所有成分的內分泌干擾特性成為數據要求的新內容。由于這項額外的評估以及申請人和主管當局以及殺菌產品委員會工作量的增加,評估和授權過程得以擴展。

    另一點是殺生物產品系列概念的實施。目的是允許申請人提交更可靠和可預測的申請,并盡可能限制評估這些申請所需的資源和時間。主要討論點是澄清“相似性”問題并提出建議。相應的CA文檔已于2019年7月發布。除這些主題外,接觸情景(人類/生態環境)和功效指南的開發和完善也在不斷進行。

    殺菌劑的監管有多少區域差異?

    Bitsch:由于BPR是一項法規,因此實施直接適用于整個歐盟。因此,BPR是所有成員國的監管基礎,并為申請人提供了監管指導。

    從這個角度來看,成員狀態之間的差異應盡可能小。但是,成員國在成本和響應以及評估提交數據所需的時間方面存在一些差異。另外,可能必須滿足一些(較小的)本地要求。此外,只有一些成員國擔任聯盟授權的主管機構。

    您將成為2019年10月9日在荷蘭阿姆斯特丹舉行的歐洲涂料研討會殺菌劑的目標。參與者對研討會有什么期望?

    Bitsch:對于研討會,將討論幾個主題。首先,所有參與者都將獲得BPR的介紹性概述,包括殺菌劑的定義和不同殺菌劑類型的介紹。此外,將與參與者介紹和討論一般的監管方面,例如功效評估,暴露評估以及監管討論的當前討論要點和臨界案例(例如,除BPR之外的其他法規也涵蓋的產品)。

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